亞砷酸治療apl已被世界癌症專家視為20世紀一項主要的醫學進展。 而後,哈醫大一院受王振義、陳竺兩位院士啟發,於1998年正式建廠、1999年10月,亞砷酸注射液被國家藥監局批准為二類新藥正式生產,有關的深入研究也才在全國范圍內迅速開展起來。但由於哈醫大一院伊達藥業畢竟是新成立的小企業,品種又僅以亞砷酸為主,經濟實力有限,無法對更多的適應症進行二期臨床試驗,使得我國在亞砷酸研究領域的“領跑”優勢越來越小。 與此形成鮮明對比的是,自2000年9月美國fda批准cti公司在美國生產亞砷酸注射液以來,以美國為主的全世界腫瘤學界對亞砷酸備加關注,cti公司在美國政府的支持下,由nci等著名腫瘤研究機構資助,正在進行十幾個適應症的大規模2期臨床試驗。 不僅如此,歐洲藥品管理機構也於2001年批准cti歐洲公司上市亞砷酸注射液。現在,全球主要發達國家使用的均是美國cti公司的亞砷酸注射液,每支高達200多美元。因為apl發病率低,cti公司由此還享受美國政府對“孤少藥”的優惠政策,每銷售一支亞砷酸注射液,cti公司還會得到政府的補貼。 由於多種歷史原因,亞砷酸沒有得到國際專利;受某種協議的限制,在爭奪國際市場上其又處於絕對劣勢。其實,伊達藥業作為哈醫大一院附屬企業,推廣科技含量和學術性如此強的亞砷酸注射液難度是相當大的。盡管含有微量三氧化二砷的亞砷酸注射液在臨床應用中毒性非常低,遠小於一般化療藥的副作用,但醫生和患者出於對砒霜的恐懼,非常擔心,難於接受。 然而令人欣喜的是,亞砷酸的研究一直在如火如茶地進行著。於去年11月上旬在上海舉辦的“首屆國際亞砷酸應用研討會”上,上海血研所陳賽娟教授、上海長征醫院侯健教授、蘇州血研所張日教授、美國cti公司執行副總裁暨華盛頓大學醫學教授fredhutchinson、癌症研究中心成員jackw.singer博士、oregonhealthandscience大學血液腫瘤部教授mjchaejjmauro.m.d以及洛杉矶加利福尼亞大學血液腫瘤研究所hankyang博士等多位專家,分別就亞砷酸在apl以外的多種白血病的治療,以及與其它藥物聯合應用治療多種白血病的理論與臨床研究進行了精彩論述。 從美國專家的演講中可以看到,全世界對亞砷酸的研究一直是轟轟烈烈,特別是歐美等一些規模較大的腫瘤研究中心在政府的支持下,一批高質量的大規模、多中心臨床研究都在進行當中,很多項目已有了令人振奮的結果。國內目前已發表的關於亞砷酸治療apl的論文中,均無遺傳學緩解率。因為經濟和醫院條件的限制,我國醫院的基因檢測還不是必做項目,這就嚴重影響了我國專家論文的質量。可以預見,再過兩三年,歐美國家在亞砷酸領域的研究將會取得領先優勢,而歐美大藥廠也在加緊研究第二代砷劑。 於是,記者在采訪中想到一些問題,關於中醫藥的開發與走向國際的問題。哈醫大一院發明了國內外聞名的雙黃連注射液和亞砷酸注射液,卻只得到了亞砷酸的國內專利和經銷權。中醫藥是個偉大寶庫,可惜我國的藥廠對其並不會真正的發掘利用。這裡,除了廠家要自強之外,政府機構是不是應該進行大力的引導和扶持? 中醫學說要經過現代醫學理論的“翻譯”才能被醫學界主流認可。擁有30年歷史的“癌靈一號”,只有被陳竺院士等人找到了分子腫瘤學的解釋,才大放異彩。那麼中國還有多少像“癌靈一號”這樣的“珍寶”待人解析呢? 中藥的傳統工藝只有“進化”到現代制劑水平才會被人接受,雙黃連注射液、亞砷酸注射液無不如此。這種“進化”應該靠中藥企業大的科研投入才可以做到,而在國內中藥廠大都不太景氣的情況下,西藥廠的科研人員是不是可以先停下一部分盲目仿制,投一些精力、財力在有口碑的傳統丸散膏丹中發現幾個“寶貝”呢? 有了“珍寶”要會保護,我們的《專利法》在中藥知識產權保護方面還有許多地方亟待完善,比如以前保護工藝不保護成分就不好。此外,國內企業在申請國際專利時的經驗不足,也造成寶貴中醫藥資源的外流。那麼,既然我們的藥廠和醫院缺少這方面的合格專業人才,政府是否可以成立一個國際專利申請促進會進行培訓、指導、幫助、監督,不讓外國人輕易將我們的“寶貝”拿去呢? 既然美國這麼發達的國家,大藥廠稱雄世界,他們還有“孤少藥”的優惠政策;既然fda都將亞砷酸批准為一般化療藥,為其進入市場大開綠燈,我們的政府部門是不是也可以效仿一下呢? 美國可以有各種各樣的研究機構資助cti公司做二期臨床,以增加新適應症,對於中國有希望的中小企業,在開發中醫藥時又應該給予哪些扶持呢? 亞砷酸注射液堪稱是祖國醫藥“珍品”,它的問世和發展,對於如何開發中醫藥寶庫,如何促進中西醫結合、中西藥結合,如何加大科研機構與臨床結合的力度,都會帶給我們很多啟示。欣聞哈醫大一院伊達藥業正在醞釀進軍國際市場的計劃,衷心祝福他們成功,他們的探索必將會對國內醫藥界帶來有益的啟迪。
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